تم تصميم دورة شهادة ISO 13485 لإدارة جودة الأجهزة الطبية لتدريب المشاركين على تطبيق معايير ISO 13485 الخاصة بأنظمة إدارة الجودة في قطاع تصنيع الأجهزة الطبية. تقدم الدورة فهماً شاملاً حول كيفية تصميم وتنفيذ وتحسين أنظمة الجودة لضمان الامتثال للمعايير العالمية وتحقيق أعلى مستويات السلامة والكفاءة في الأجهزة الطبية.
الأهداف:
فهم معايير ISO 13485 وكيفية تطبيقها في صناعة الأجهزة الطبية.
تعلم كيفية تصميم وتنفيذ أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
تحقيق الامتثال التنظيمي لضمان سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها.
إتقان الأدوات والتقنيات الخاصة بتحسين الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية.
المواضيع:
مفهوم إدارة الجودة في الأجهزة الطبية وأهمية تطبيق ISO 13485.
إطار عمل ومعايير ISO 13485 لتعزيز سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.
توثيق، تصميم، وتصنيع الأجهزة الطبية وفقًا للمعايير العالمية للجودة.
إدارة المخاطر في قطاع الأجهزة الطبية استنادًا إلى ISO 14971 وعلاقته بـ ISO 13485.
متطلبات الامتثال التنظيمي وإجراءات التدقيق الداخلي لضمان تطبيق المعايير.
آليات تحسين أنظمة إدارة الجودة والحفاظ على الامتثال لمعايير ISO 13485.
دراسات حالة وتطبيقات عملية حول إدارة الجودة في الأجهزة الطبية.
